国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

定制度、强引导、通堵点 宁夏科技成果“跑”出实验室******

　　刚刚过去的这个秋天，一个名叫“宁芦1号”的芦竹新品种惊艳了宁夏人——其新材料及组织培养快繁技术以220万元金额成功转让，刷新宁夏农业领域单项科技成果转化金额最高纪录。

　　“宁芦1号”卖出好价钱，是宁夏职务科技成果赋权改革结出的硕果。

　　2020年5月、2021年12月，科技部等九部门、宁夏科技厅等十部门分别印发《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点实施方案》，分领域选择科研机构和高等院校开展试点。

　　激发科研人员创新积极性，离不开科技成果转移转化。从国家到宁夏，都在铆力破解科技成果“变现难”。

　　宁夏农林科学院固原分院买自珍研究员开展田间调查工作宁夏农林科学院供图

　　完善制度 推出“1234”流程

　　“科技成果只有转化才能真正实现创造价值。”改革推进会上，宁夏农林科学院院长刘常青的话掷地有声。

　　作为自治区两家试点单位之一，宁夏农林科学院在实践探索中转思路、建机制、强服务，赋权改革试点工作稳步推进。

　　今年伊始，该院迅速成立由院长任组长，院分管领导任副组长，成果转化处、科研处、计财处等相关处室负责人为成员的赋权工作领导小组，高标准推进赋权改革试点工作。

　　这需要加强顶层设计。

　　“我们在广泛调研的基础上，借鉴外省成功经验，结合院内工作实际，制定出台了《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权改革试点工作方案》。”刘常青告诉记者。

　　围绕成果评价、认定、赋权流程、权属变更等重点环节，该院悉心设计了文本及配套制度，明确赋权成果类型及转化方式，在枸杞、生物农药、酿酒葡萄等领域探索建立以技术入股为主要方式的成果转化新机制。

　　强化激励引导的“1234”赋权流程，应运而生。

　　简言之，就是以一项成果完成人（团队）为主体提出赋权申请，提交院赋权工作领导小组审核和院党组会议研究审批后，在院门户网站、院机关和申请人所在单位三级进行公示，无异议后签署备案《科技成果转化实施方案》《负面清单阅知承诺函》等四项文本。

　　举一纲而万目张，流程明确，工作开展就有了强力保障。

　　在紧锣密鼓推出赋权流程的同时，宁夏农林科学院研究建立了赋权科技成果转化尽职免责机制和职务科技成果转化收益分配机制，把成果转化收益的80％奖励给科技成果完成人，让创新全过程参与者分享更多创新红利。

　　改革方案落地见效，需要疾风骤雨，也需要春风化雨。明确职务科技成果转化体制机制的宁夏农林科学院，科技成果转化驶上“快车道”。

　　2022年，宁夏农林科学院赋权转化新品种、新技术76项，合同总金额790.35万元，是历年最高金额的1.5倍；其中“宁芦1号”转让220万元，是历年最高金额的2.75倍。“双创”年度和单项历史新高，被宁夏科技厅作为典型案例报送科技部。

　　强化引导 试点改革风生水起

　　另一家试点单位宁夏大学，始终坚持赋予科研人员成果转化最大的决定自主权，早在2017年就出台了《促进科研成果转化办法（试行）》。

　　科研成果是否转化、转化给谁，实际工作中，宁夏大学科研人员完全可以自主决定，并允许与技术需求方进行对接洽谈。为鼓励科研人员实施科技成果转化，在完成科技成果转化后，该校将转化收益的85%直接奖励给成果完成人。

　　此次宁夏大学职务科技成果赋权改革，便是之前的“延伸版”。

　　该校成立了科学技术研究院成果转化与奖励办公室，大力整合相关资源，建立了全校科研成果管理知识产权创造、运用、保护、管理、运营和服务全链条的工作体系；通过科技成果的收集、汇总、评估等工作开展，搭建起成果供给源与企业需求源之间的桥梁。

　　“我们还组建了宁夏大学科技园发展有限公司。”该校科学技术研究院成果转化与奖励办公室主任张龙介绍，宁夏大学通过搭建技术转移转化中心等平台，深度对接宁夏技术市场、宁夏技术转移研究院等社会化技术转移机构，打通了转化最后一公里。

　　以前不想转、不敢转，现在积极转、主动转。通过多措并举，宁夏大学科技成果转化实现重大突破。

　　截至目前，该校已完成科技成果转化项目35项，累计签约转化金额1387.7万元。其中李广宇团队“化学工程与技术”双一流学科建设重要成果之一“煤及危险废物高温热转化气化系列专利”，以专利权及专利申请权转让的形式成功转化给（北京）环球润博能源科技有限公司，签约总金额达1100万元，实现该校科技成果转化项目单笔交易签约金额千万级突破。

　　诚然，高校科研队伍长期以来在成果转化方面的问题仍然存在。张龙分析，这主要是因为学校多数科技成果仍是实验室成果，技术成熟度不高，客观上阻碍了成果转化向纵深推进。

　　“另外，成果转化队伍与机构建设不能满足实际需要，既懂科技创新规律，又懂市场商务实践，且懂法规制度的专业人才稀缺；企业对新技术落地积极性不高，这都打击了科研人员的积极性，影响了科技成果落地。”张龙指出。

　　打通堵点 利好信号持续释放

　　“切实松绑最关键！只有赋予科研人员更大技术路线决定权、科研经费自主支配权、组建团队用人权，他们才能心无旁骛搞研究，聚精会神钻技术。”宁夏农林科学院党组书记罗成虎一语中的。

　　科研人员的获得感、成就感、幸福感增强了，继而研发带动产业、产业反哺研发，形成良性循环。

　　12月14日，宁夏公布2021年度科技进步奖获奖名单。宁夏农林科学院获自治区科学技术重大贡献奖1项、一等奖1项、二等奖5项、三等奖6项，囊括所有奖项的15%。

　　宁夏农林科学院农业生物技术研究中心主任杨建国对职务科技成果赋权改革深表赞同：“这次我们的科技成果‘宁芦1号’以创纪录的价格进行转化，不仅表明成果受到企业认可，更是科技工作者价值的体现。”

　　让科研人员放开手脚谋转化，宁夏全力打通职务科技成果转化堵点，赋权改革工作井然有序铺开。

　　宁夏科技厅会同自治区党委组织部、发改委、教育厅等部门，建立了联动推进机制，及时发现改革中出现的新情况、新问题，加强研究支持改革试点的政策措施，确保试点工作顺利进行。

　　“我们力争充分激发科研人员创新创造活力，促进科技成果转化，为黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设提供坚强科技支撑。”宁夏科技厅成果转化与科技服务处处长马俊理表示。

　　利好信号持续释放。

　　近日，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022—2035年）》，第二十一条提出要完善知识、技术、数据要素配置机制，再次明确“深化科技成果使用权、处置权、收益权改革，完善职务科技成果转化激励机制。加大科研单位改革力度，支持科研事业单位试行更灵活的岗位、薪酬等管理制度”。

　　在罗成虎看来，这将为更多科技成果走出实验室、走向生产线安上“加速器”。毕竟，站在改革另一端的永远都是产业发展、群众受益。（本报记者 王迎霞 通讯员 闫 璇）