国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

古代王朝更迭时，前朝货币都去哪儿了？(2)******

到了隋朝，得益于政治上再度实现南北统一，广泛的全国市场也重新出现。汉末长久以来的政治动荡与分裂使得铸币五花八门、轻重不一，也需要一种新的货币规范。隋文帝开皇初年，采用相对来说比较合乎标准的五铢钱，大约每千枚重四斤二两，但整体市场上的钱币很杂乱，民间仍有私铸的现象。开皇三年（583），要求各个贸易关口严格查钱，合乎标准的钱才能入关，而不符合标准的钱要没收改铸，一些旧钱如常平五铢（北齐）、五行大布（北周）、永通万国（北周）等钱，两年内禁止流通。于是，开皇五年（585）以后，逐渐形成了以隋五铢为主的货币。

五铢钱的大小、轻重适中，采用与文字一样高低的外郭，从而保护钱文，使之不容易磨损。至此以后，古代钱币的基本重量固定下来，即便是在唐废五铢钱以后，新钱的大小轻重仍然以五铢钱为标准，被称为是“中国历史上用得最久、最成功的钱币”，今天新疆一带乃至乌兹别克斯坦境内也有五铢钱出土。

唐宋货币，其生命超越创造它的王朝

货币在唐代产生了重大变革，首先体现在货币的名称上。唐以前的货币，以五铢钱为典型，差不多都是以重量为名称，从这个意义上看，钱币依然是一定重量的“铜块”，而唐朝开始，钱币改称“宝”，如通宝、元宝，并冠以当时的年号。在钱币学家看来，这说明货币更加具有社会意义，钱币成为支配人类社会的“宝物”。

如前文所述，钱上铸年号，两晋南北朝时期已经有了，唐代最开始铸造的钱币也并不是年号钱。唐高祖统治初期，仍用隋之五铢钱和其他古钱币。武德四年（621）七月，废五铢钱，行开元通宝钱，“径八分，重二铢四累，积十文重一两，一千文重六斤四两”。（《旧唐书·食货志》）从此，铜钱不再以重量来铸名，而是改称“通宝”流通。通宝即“通行宝货”，唐人有“钱者通宝，有国之权”的说法。同时，开元通宝将五铢钱时代的二十四铢进一两改为十钱进一两，是度量单位上的大变革。

值得一提的是，武德年间铸造的这批钱币究竟叫“开元通宝”还是“开通元宝”，争议持续了上千年。《旧唐书·食货志》里说：“其词先上后下，次右左读之（即直读，开元通宝）。自上及右回环读之（即旋读，开通元宝），其义亦通，流俗谓之开通元宝钱。”史书讨巧地认为，两种读法都是有道理的，便将这一问题的最终答案抛给了后来者。当今主流观点认为，虽然唐宋期间的不少文献都有“开通元宝”的说法，然而，两晋南北朝以降，钱文的读法为直读，唐初的货币也应尊重这一传统，也就是读作“开元通宝”。

开元通宝，一般也被称为开元钱。这里的“开元”比唐玄宗的“开元盛世”早了一百年，因此并不是年号钱。它的含义，从字面意义上讲，似乎就是想要开创一个新纪元，将从前旧的、不够完美的痕迹抛弃，寄寓着美好的政治想象。也由此，后世还有仿铸“开元通宝”的现象。

清代民间铸造的“开元通宝”。来源/王钊《开元通宝的产生及意义》

唐乾封元年（666）所铸造的“乾封泉宝”才是正式的年号钱，然而没有行用一年就作废了。此后，唐代还铸造过许多年号钱，如乾元重宝、大历元宝等。毫无疑问，唐钱中最为重要的当属开元钱，它是唐代三百年间最主要的钱币，唐以后还流通了上千年，且其轻重、大小成为后来制钱的楷模。宋时有诗人叹道：“半轮残月掩尘埃，依稀犹有开元字。”甚至到了清朝，较为偏僻的两广地区市场上仍然流行着开元钱。

开元钱对周边国家也有深刻的影响，东至今朝鲜、日本，西至今阿富汗境内，都有开元通宝的仿铸和使用。以开元钱为核心，形成了一个货币文化体系，维系着整个东亚、东南亚的货币制度稳定与区域经济发展。

史家常以汉唐并举，其发行的铸币同样也是如此。五铢钱自汉武帝元狩五年起，在汉朝三百多年没有什么变动；而唐代武德四年（621）起用开元通宝钱，两三百年间也没有什么变动。吕祖谦说：“自汉至隋，惟五铢之法不可易；自唐至五代，惟开通之法不可易。”（这里使用了“开通元宝”的读法）足见五铢钱、开元钱深刻的影响。

到了宋代，货币文化达到一个新的高度。宋代铸币书法布局优美，每个皇帝统治时期几乎都有新的铸币，甚至每隔几年就会出一种新钱。

从货币经济价值上看，这种多变的铸币看似并不利于交易的稳定，实则不然。不同种类的宋钱，变的是上面的年号，而钱的大小轻重几乎不怎么变化，年号可以看做钱币的年份版次，不同版本的钱币并不阻碍其流通。

宋代的货币文化深刻影响着周边地区，越南在北宋时期开始铸造与中国钱相似的货币，朝鲜的铸币也自北宋始。在高丽、日本、交趾三国，宋钱都是主要流通货币。从唐朝至明末，流入日本的中国铜钱在日本作为主币使用。彭信威先生将镰仓幕府时期的日本称为“宋钱区”。

唐宋钱币在明清依然得到一定流通。明代铸币规模较小，明代流通的铜钱中，明钱只占一小部分，大部分是唐宋钱，就连私铸，往往也是铸唐宋钱。顾炎武《天下郡国利病书》中说，在福建漳浦县，嘉靖三年四年用元丰钱，七年八年用元祐钱，九年十年用天圣钱，万历三年又用熙宁钱。《日知录》中也提到“予幼时见市钱多南宋年号，后至北方，见多汴宋年号…………间有一二唐钱。”这些宋钱，质精且多，被称为“好钱”，甚至有不少是从地下掘出来的，导致本朝发行的新钱“废不用”。（《五杂俎》）看上去，明人对各式各样的宋钱都充满了偏爱，什么都用，就是不太爱用自己本朝发行的钱币，这也是颇为奇特的现象。

货币与政权的命运

新朝历战乱而建立，往往经济凋敝、百废待兴，市场上铸币芜杂，轻重不一，导致交易中诈伪横行。因此，便有了规范货币使用的要求。前朝的货币命运如何，一定程度上也要取决于新铸币的质量好坏，能否真正替代旧钱。历代也有过以官方发行的新铸币兑换民间缺斤少两的“恶钱”、兑换民间流通的古钱币，在一定程度上使得新旧钱币实现平滑地过渡，而旧钱依然在市场上继续流通。

铜铸币之外，中国历史上一度通行过纸币。元代极力推行纸币“宝钞”，限制金属货币的流通，但是在维持纸币币值稳定的方面，是非常失败的。元末通货膨胀、物价高涨，人民生活困难，而元朝政府也无力处理趋于崩溃的经济体系，进一步滥发钞票，只是雪上加霜。列宁的名言“毁灭一个社会的最有效的方法是，毁灭其货币”足证这段历史，在无法遏制的纸钞持续走低与国内日趋紧张的局势之中，元朝走向灭亡。元代的宝钞，也随着政权的灭亡而消泯了。

元至元通行宝钞。来源/中国钱币博物馆

明朝初年，也仿照元朝的做法，用钞不用钱，后来才加以变通。直至纸币价格不受控制，才最终以银钱支付。明正统以后，宝钞并不通行，“钞”用以表示货币却已经深入人心，明末仍以“钞”表示货币，如“银钞”或“钞银”，实际上指的是银、钱，而不再专指纸币。

清军刚入关时，允许明钱流通：“初户部以新铸钱足用，前代惟崇祯钱仍暂行。”（《清史稿·食货志》）我们今天看到的崇祯通宝，其背面印有满文的“宝泉”，或有汉文的“清忠”，两个对立政权的象征全然出现在同一枚货币之上，或许与此有关。

随着清人建立起全国范围内的稳定统治，前朝的货币便随着朝廷的禁令成为历史。《清史稿·食货志》中说：“馀准废铜输官，偿以直，并禁私铸及小钱、伪钱，更申旧钱禁。嗣以输官久不尽，通令天下，限三月期毕输，逾限行使，罪之。”就是在说，清朝在稳定之后，要求回收铜钱到官府，并且严禁私铸、严禁旧钱。

然而，长久以来市面上通行的古钱很多，一朝禁止势必导致经济动荡。康熙二十四年（1685），学士徐乾学上疏，认为只要便于百姓生活，古钱、今钱可以共同使用，而且这是自古便有的事情，“自汉五铢以来，未尝废古而专用今”。而且，在钱法混乱、经济动荡的时候，能够“资古钱以澄汰”，所以古钱得以易代流通。康熙帝认同他的说法，“尽宽旧钱废钱之禁”。乾隆二十二年（1757），两广总督李侍尧请禁旧钱伪钱，清廷则重点查收吴三桂留下的“利用”“洪化”“昭武”等伪钱，仍允许旧钱的流通。（《清史稿·食货志》）

清廷虽然严申钱币之禁，但其重点打击对象，其实是民间私铸和一些抗清势力铸造的伪钱。当然，这并不是说清廷支持古钱的流通，清代有组织地回收旧钱并折价兑换为本朝铸币。随着历史的发展，中国与世界的联系愈发密切，货币种类日益繁多，铸币方面既包括传统的白银、铜钱等，也有外国流入的洋钱。晚清引入了新的铸币技术，铸造新的“铜元”，但只通行于部分省份。

广东省造每百枚换一圆光绪元宝铜币。来源/中国钱币博物馆